《科创板日报》6月3日讯（编辑 宋子乔(qiáo)）司美格鲁肽注(zhù)射液(yè)有望以“减肥(féi)药”的(de)身份(fèn)出现在(zài)国内药架上。

　　6月3日，诺和诺德司美格(gé)鲁肽注射液的(de)上市(shì)申(shēn)请(qǐng)正(zhèng)式(shì)获药(yào)监局(jú)受理(lǐ)。此次申报的适应症为减(jiǎn)重适应(yīng)症：作为(wèi)低卡路里饮(yǐn)食和增加体力活动的辅助治疗用(yòng)于初始体重指数(shù)（BMI）≥30kg/m²（肥(féi)胖），或(huò)≥27kg/m²且<30kg/m²（超重）并且(qiě)伴有至少一种与(yǔ)超重相(xiāng)关合并症的成人患者。

　　此前，诺和(hé)诺德司美格鲁肽注射液在国(guó)内的减肥适应症Ⅲ期(qī)临床五斤等于多少克，五斤等于多少克千克试验已经完成。

　　▌被用作“减(jiǎn)肥神药(yào)”的降糖药

　　司美格鲁(lǔ)肽是一款人(rén)胰(yí)高血糖素样肽-1（GLP-1）受体激动剂，本身是(shì)一种降(jiàng)糖药，但(dàn)同时也具(jù)有(yǒu)减重作(zuò)用(yòng)，其(qí)肥胖适应(yīng)证已在美国获批(pī)。研发商诺和诺德旗(qí)下(xià)的“网红(hóng)”减(jiǎn)肥(féi)针Wegovy所用的药物正是司美格鲁(lǔ)肽(tài)，但与(yǔ)降(jiàng)糖针相比(bǐ)剂量不同，专攻减肥适应症(zhèng)。

　　值得(dé)一提的是，去年(nián)10月，特(tè)斯拉CEO埃隆•马斯克表示，除了禁食，Wegovy也是(shì)他减肥(féi)的秘(mì)诀之一。此前这位世界首(shǒu)富因其(qí)度假照被嘲讽肥(féi)胖，但之后他在公开活动中出(chū)现“暴瘦”。

　　国内虽有司美格鲁肽药物出售，但(dàn)目前(qián)仅可用于2型(xíng)糖尿病的治疗(liáo)。

某电商平台(tái)上司(sī)美格(gé)鲁(lǔ)肽的用药指导(dǎo)、适应症问答

　　然而，在社交(jiāo)平台上，司美格鲁肽早已被冠上“减肥神药”之(zhī)名悄然走红，国内很多非糖尿病患者迫不(bù)及待将其(qí)用(yòng)于(yú)减(jiǎn)重，基(jī)于司美格鲁肽(tài)的降糖药诺和泰(tài)去年还曾一度断货。在互(hù)联网(wǎng)售药平台，司(sī)美格鲁肽的(de)价(jià)格(gé)被炒作到上千元(yuán)，上游多肽类原料药涨价。

　　《科创板日报(bào)》在某(mǒu)电商平台搜索“司美格鲁肽”，搜(sōu)出了许多售卖(mài)该产(chǎn)品（诺和泰）的商家，该产品(pǐn)1.5ml规格(gé)的单(dān)价普遍在600元左右，3ml在1000元左右(yòu)，普遍(biàn)比医(yī)院价(jià)格更贵（司美(měi)格鲁肽2021年进入医(yī)保谈判(pàn)目(mù)录时的价格分别(bié)为：1.5ml规(guī)格的478.8元/支(zhī)，3ml规格的(de)813.968元/支）。

　　▌国内公司(sī)两维度布(bù)局GLP-1药(yào)物

　　司(sī)美格鲁(lǔ)肽走红后，国内(nèi)多(duō)个(gè)原料药公司受(shòu)热捧。

　　1月份，诺(nuò)泰(tài)生(shēng)物注册申报的(de)司美格鲁肽原(yuán)料药获(huò)受理的消(xiāo)息发布(bù)次日，该(gāi)公司股价(jià)20cm涨(zhǎng)停，同(tóng)板(bǎn)块的圣诺生物(wù)、奥(ào)锐特也强势联动。

　　据CDE官(guān)网数据，目前国内申报司美格鲁肽原料药登(dēng)记申请(qǐng)仅有诺泰生物与天吉生物(wù)。

　　不过，药明(míng)康德（合全药业）、凯莱英(yīng)的(de)多肽研(yán)发(fā)平台(tái)重磅项目(mù)推进(jìn)不断，圣诺生(shēng)物、昂博制药也是多肽(tài)药物研(yán)发(fā)及生产方面的领(lǐng)导者，九洲药业也(yě)在积(jī)极(jí)拓(tuò)展相关业务布局。

　　与此(cǐ)同时，已有多(duō)家公司在开发(fā)相关仿(fǎng)制药。甘(gān)李药业、双鹭药业、华东医药、九源基(jī)因、中美华东、丽珠(zhū)集团等公(gōng)司均有相关布局。

　　据国(guó)金证(zhèng)券分析师王(wáng)班统(tǒng)计，目前国内除已上市的8款GLP-1受体激动(dòng)剂(jì)外(wài)，还有6款(kuǎn)药物进展较快(kuài)处于(yú)临(lín)床(chuáng)III期(qī)，包括(kuò)IBI362（信达生物）、苏帕鲁肽（银诺(nuò)医药）、格(gé)鲁塔(tǎ)株单抗(kàng)（鸿运华宁）、聚(jù)乙二醇(chún)化(huà)艾塞那肽（派格(gé)生物）、艾本那肽（常山生化）等；GX-G6（石药(yào)集团），ecnoglutide（先为达生物）、HR170331（恒瑞医药）、TTP273（中美(měi)华东）等药物(wù)处(chù)于临床II期。

　　司美格鲁(lǔ)肽中国(guó)专利将于2026年到期，九源基(jī)因、中美华东、丽(lì)珠集团已在跟进研发。此外，另(lìng)一占据市场份额较多的GLP-1药物利拉鲁肽中国专利已到期，华东医药，翰宇医药(yào)，通化东(dōng)宝已提交上市申请，其中华东医药已(yǐ)提交肥胖适应症(zhèng)上市申(shēn)请。

　　该分析师表示，GLP-1药物(wù)市场(chǎng)前景(jǐng)广阔，经过(guò)初步推算，GLP-1药(yào)物在糖(táng)尿病患者中(zhōng)应用市(shì)场空(kōng)间预计将超过250亿人(rén)民币(bì)，GLP-1药(yào)物在(zài)肥胖症患者(zhě)中应用市场空间将超(chāo)过200亿人民币(bì)。

　　▌存在滥用风险

　　据说只要(yào)每周注射司美格鲁肽(tài)一(yī)次，不节(jié)食不运(yùn)动就能快速(sù)减肥，甚至每月最多可以减重10公斤，而且(qiě)安全无副作用(yòng)，任(rèn)何(hé)人(rén)都可以(yǐ)用。

　　司美(měi)格(gé)鲁肽(tài)果真如此神奇？

　　从官方(fāng)给出的适用人群(qún)标准上看，需要是初(chū)始体重指数(shù)（BMI）≥30kg/m²（肥胖），或≥27kg/m²且(qiě)<30kg/m²（超重）并且伴(bàn)有至少一种(zhǒng)与超(chāo)重相关合并症(zhèng)的成(chéng)人患者(zhě)。

　　BMI=体重(zhòng)÷身高(gāo)2（体重单位：千克；身高单位：米），也就是说(shuō)假如你身高(gāo)160cm，体重须在154斤以上，身(shēn)高170cm，体重必须在173斤以上，以此递增……或(huò)者是(shì)体(tǐ)重没(méi)达到这(zhè)个数字，但是体(tǐ)重指数在27以上并(bìng)且已经(jīng)有了高(gāo)血压、高血(xuè)脂、糖尿病等肥胖相(xiāng)关(guān)并发症，才(cái)可以尝试用此药。

　　显(xiǎn)然，此药适用于过(guò)度肥胖人群，并非(fēi)任何人都可以使用。

　　在(zài)国(guó)内社交(jiāo)平台上(shàng)，已经有部分使用者吐(tǔ)槽用药(yào)后的副作用，十(shí)分常见的有恶心、五斤等于多少克，五斤等于多少克千克腹泻，呕吐(tǔ)等，这些反应的严(yán)重程(chéng)度(dù)为轻(qīng)度(dù)或中度且(qiě)持续时间较短。

　　事实上，去年(nián)以来，就有一些专业医(yī)生对外(wài)发声，提醒司(sī)美格鲁肽“必(bì)须在(zài)医生(shēng)专(zhuān)业的(de)指导之后(hòu)使用”“有不同程度的副作用”等。

　　北京大学第(dì)三(sān)医院普外科副主任医师李智飞此前就在(zài)自己录(lù)制的(de)短视频中(zhōng)提示称(chēng)，司美(měi)格鲁肽用于减肥是属于超适(shì)应证用药，医(yī)生(shēng)觉得患(huàn)者确实肥胖了并有很多的合(hé)并症，经过评估(gū)之后才能(néng)给开处方(fāng)药，不能(néng)盲目使用，一定要在医生的指导下使用。

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